超過11萬個病例的臨床診療數(shù)據(jù)顯示——

平價的仿制藥和原研藥一樣安全有效

從2018年開始，國家醫(yī)保局先后開展了四批國家藥品集中采購，以量換價、降低藥品價格。共采購157個品種、533個產(chǎn)品中選。中選藥品平均降價超53%，治療糖尿病的鹽酸二甲雙胍片每片降至0.015元，大大減輕了參保人的用藥負(fù)擔(dān)。

集采藥品大多是仿制藥。一些人對此產(chǎn)生疑問：這些便宜藥能起效嗎，患者可以放心使用嗎?

前不久，國家醫(yī)保局召開集采中選藥品療效和安全性真實(shí)世界課題研究成果發(fā)布會，用真實(shí)世界病例的臨床診療數(shù)據(jù)，對這些問題進(jìn)行了初步解答。

歷時兩年，覆蓋超11萬個病例

這里有兩個概念需要率先厘清：原研藥和仿制藥。

其中，原研藥即原創(chuàng)性的新藥，經(jīng)過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)才得以獲準(zhǔn)上市，需要花費(fèi)十年左右甚至數(shù)十年的研發(fā)時間和高昂的研發(fā)費(fèi)用。仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。

按照國際慣例，當(dāng)專利藥保護(hù)期到期后，其他國家和制藥廠可以生產(chǎn)仿制藥，這也成為各國控制治療成本、提高患者用藥保障水平的重要方式。為確保藥品安全有效，我國已采取措施對批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，進(jìn)行質(zhì)量一致性評價。

首都醫(yī)科大學(xué)國家醫(yī)療保障研究院副研究員蔣昌松介紹，集采中選仿制藥是通過質(zhì)量和療效一致性評價的產(chǎn)品。

為進(jìn)一步驗(yàn)證中選仿制藥的療效和安全性，國家醫(yī)保局通過組織北京市20家大型三甲醫(yī)院，就首批集采中選的14種有代表性的藥品，聯(lián)合開展集采中選仿制藥臨床療效和安全性的真實(shí)世界研究。

記者了解到，這項(xiàng)研究歷時兩年，覆蓋首都醫(yī)科大學(xué)附屬宣武醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院等知名醫(yī)院的11萬余個病例。研究藥品涉及心腦血管疾病治療藥物、神經(jīng)精神系統(tǒng)疾病治療藥物、慢乙肝治療藥物、抗腫瘤藥物、注射劑5大類。其中不乏廣受關(guān)注、臨床需求量大的熱點(diǎn)藥品，如治療慢粒白血病的伊馬替尼、中選價每片僅0.15元的氨氯地平、乙肝抗病毒的一線藥物恩替卡韋等。

確定樣本后，研究組根據(jù)臨床指南，基于醫(yī)院信息系統(tǒng)的大數(shù)據(jù)，選擇具有針對性的評價指標(biāo)，對原研藥和仿制藥進(jìn)行對比研究。其中，有效性指標(biāo)如血壓、血脂、病毒血清轉(zhuǎn)換率、臨床緩解率等，安全性指標(biāo)如肝功能、腎功能、血液毒性等。

在臨床效果和使用上無顯著差異

課題組牽頭人、北京宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m表示，從跟蹤研究的結(jié)果來看，14個進(jìn)行評價的集采中選仿制藥與原研藥在臨床效果和使用上無顯著差異。

如恩替卡韋，通過對35450例患者數(shù)據(jù)的研究表明，仿制藥恩替卡韋治療乙肝患者方面的療效與原研藥相比，無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，不良反應(yīng)發(fā)生率無差異，且依從性更好。再如抗腫瘤藥培美曲塞仿制藥與原研藥相比，客觀緩解率無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異;伊馬替尼仿制藥的無復(fù)發(fā)生存、無進(jìn)展生存等指標(biāo)與原研藥相比無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

研究還發(fā)現(xiàn)，一些仿制藥甚至在不良反應(yīng)方面的表現(xiàn)比原研藥更好。如瑞舒伐他汀，仿制藥的肌肉相關(guān)不良反應(yīng)率低于原研藥;阿托伐他汀的仿制藥的用藥后肝損傷發(fā)生率也低于原研藥。

針對個別患者說到過去某種藥吃一片即可，現(xiàn)在需吃兩片才能達(dá)到同樣效果的現(xiàn)象，蔣昌松說，研究證明了仿制藥和原研藥在臨床效果、安全性方面的一致，并不能證明仿制藥對每位患者都有完美的效果，原研藥同樣如此，“這是患者的個體差異所決定的，不能用仿制藥的不良反應(yīng)個例來否定整個仿制藥的產(chǎn)業(yè)。其次也有心理作用，患者對新的品牌、新的包裝形式有一個適應(yīng)過程。”

“這一研究為集采仿制藥產(chǎn)品的療效和安全性提供了循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，說明這些中選仿制藥與原研藥不僅藥學(xué)成分一致、生物等效，而且實(shí)現(xiàn)了臨床等效，真正做到了降價不降質(zhì)。”國家醫(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，下一步將繼續(xù)針對集采中選產(chǎn)品常態(tài)化開展真實(shí)世界研究評價，讓參保人真正用上質(zhì)優(yōu)價宜的放心藥。(記者 李丹青)

關(guān)鍵詞： 平價 仿制藥 患者 放心使用