審批時限提速50%、設立專門通道支持創(chuàng)新、簡化申報資料……5月23日，廣東省藥品監(jiān)管局召開新聞發(fā)布會，廣東省藥品監(jiān)管局一級巡視員蘇盛鋒在會上介紹了近期出臺的《廣東省藥品監(jiān)管局關于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批的若干措施》(下稱《若干措施》)。

“當前廣東省藥品監(jiān)管局正全力推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化綜合改革，努力打造全國藥品質(zhì)量安全和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展示范區(qū)，推動廣東藥品監(jiān)管能力率先達到國際先進水平。”蘇盛鋒介紹，出臺《若干措施》的主要目的有：深入推進審評審批制度改革，踐行藥品監(jiān)管綜合改革，落實推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

《若干措施》著力解決當前制約廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸問題，從完善機制、規(guī)范標準、提升效率、優(yōu)化服務等方面發(fā)力，自我加壓、勇于改革，努力建設高效高質(zhì)的醫(yī)療器械注冊審評審批體系，具體體現(xiàn)在五個“突出”：

突出綜合改革。實施藥品監(jiān)管綜合改革是廣東藥品監(jiān)管領域的重大戰(zhàn)略部署，是根據(jù)綜合改革的新形勢新要求，立足本職工作采取的積極舉措。《若干措施》明確要對審評審批全鏈條全流程的結構、模式、路徑進行調(diào)整優(yōu)化，通過綜合改革全面提升廣東省醫(yī)療器械注冊工作的效能，更好地為企業(yè)服務。

突出目標導向。《若干措施》是銜接省政府辦公廳印發(fā)的《廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》的配套文件，明確了具體壓縮時限目標，制定了具有很強針對性和可操作性的工作措施。突出目標導向，就是要把回應企業(yè)訴求轉(zhuǎn)化為具體行動，以實現(xiàn)平均壓縮50%的目標為指引，激發(fā)全行業(yè)的活力和動力。

突出服務引領。要進一步深入推進放管服改革，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，激發(fā)市場主體活力和創(chuàng)造力，就必須提供高質(zhì)量的服務措施。通過更精準、更細致的服務，建立鼓勵創(chuàng)新的專門審評通道和技術服務機制，吸引企業(yè)把最先進的技術轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品落地廣東，增強企業(yè)的獲得感。

突出市場導向。醫(yī)療器械細分領域多，產(chǎn)品迭代速度快，并購無疑是企業(yè)發(fā)展的一條快車道。并購項目快速落地，能讓企業(yè)及時搶占高潛力細分市場，推動企業(yè)做大做強。通過簡化申報材料、快速審批，既鼓勵把有市場前景的已上市進口產(chǎn)品引進來投產(chǎn)，也支持通過將已注冊的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品轉(zhuǎn)入省內(nèi)生產(chǎn)，提升廣東省產(chǎn)業(yè)的競爭力。

突出高效協(xié)同。醫(yī)療器械注冊涉及分類、檢驗、審評、核查、審批等環(huán)節(jié)，需要各部門緊密銜接，加強協(xié)作。出臺的各項優(yōu)化措施，注重加強各部門之間業(yè)務協(xié)同，通過建立會商機制，提升跨部門、跨環(huán)節(jié)、跨業(yè)務的服務效能，形成助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展合力。

蘇盛鋒表示，下一步，廣東省藥監(jiān)局將加強組織實施，細化配套方案，形成改革合力，扎實推進優(yōu)化審評審批工作。適時開展全流程的效能評估，以問題為導向，逐項對照目標進度要求，確保各項措施落地落實，使企業(yè)切實感受到更加高效的服務，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量安全更加有保障。

《若干措施》共有四部分20條 主要內(nèi)容有：

一、優(yōu)化流程，實現(xiàn)全面提速。產(chǎn)品注冊技術審評時限比法定時限平均提速50%以上，行政審批時限提速50%。分類規(guī)范產(chǎn)品檢驗周期，公開檢驗時限和進度，強化檢驗時限監(jiān)督。

二、分級分路，提高辦理效率。優(yōu)化受理服務，完善電子申報功能，避免重復提交、重復補正，提高申報質(zhì)量和效率。在檢驗檢測、技術審評中建立快速通道，優(yōu)化資源配置，最大限度提高辦理效率。

三、專門通道，大力支持創(chuàng)新。對申報創(chuàng)新和認定創(chuàng)新的產(chǎn)品實施專人指導服務，提供性能指標評價與檢驗方法驗證的技術支持，為需要開展臨床試驗的項目提供臨床試驗機構對接、臨床試驗方案指導等服務。建立研審聯(lián)動工作機制，支持創(chuàng)新產(chǎn)品企業(yè)根據(jù)階段性研究進展?jié)L動提交研發(fā)資料。

四、簡化審批，服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在保證門檻不降低的前提下，簡化申報材料和審評內(nèi)容，鼓勵進口、外省已注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)入廣東省。不斷簡化優(yōu)化現(xiàn)場核查流程，避免重復檢查。建立主文檔登記制度，減少對原材料和關鍵元器件的重復評價、重復檢驗。

五、多措并舉，提高檢驗效率。實施檢驗全流程信息化管理，采取并聯(lián)檢驗、協(xié)同檢驗等方式提高檢驗效率。支持具備法定資質(zhì)的第三方檢驗機構出具的檢測報告用于注冊檢驗。引導規(guī)范企業(yè)自檢報告用于注冊申報。

六、加強協(xié)作，提升服務水平。支持產(chǎn)業(yè)集中、具備條件的地區(qū)與省局共建產(chǎn)業(yè)服務站(點)。加強與國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心等單位協(xié)作，提升審評審批能力。完善溝通交流機制，強化對申請人的技術指導服務。(陸妍思)

關鍵詞： 審批時限 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè) 廣東注冊審批措施 現(xiàn)代化綜合改革